小主动脉瓣环TAVR治疗：自膨胀瓣膜or球囊扩张瓣膜？丨ACC重磅研究

严重主动脉狭窄伴小主动脉瓣环患者在接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后存在瓣膜血流动力学性能受损及相关不良心血管临床结局的风险。这部分患者接受TAVR治疗，选择自膨胀瓣膜还是球囊扩张瓣膜呢？

当地时间4月7日，在2024 ACC年会上，宾夕法尼亚大学医院介入心脏病学科主任Howard C.Herrmann教授揭晓了首个头对头研究结果。SMART试验结果显示，小瓣环患者接受TAVR治疗时，自膨胀瓣膜的瓣膜性能优于球囊扩张瓣膜，二者1年时临床结局发生率相似。该研究结果同期发表于《新英格兰医学杂志》。

研究方法

SMART试验是一项上市后前瞻性随机对照试验，研究在北美、欧洲和中东13个国家的83个中心纳入症状性严重主动脉狭窄且主动脉瓣环面积≤430 mm²的患者，按照1:1的比例随机分为自膨胀环上瓣膜TAVR组（Evolut PRO/PRO+/FX）和球囊扩张瓣膜TAVR组（SAPIEN 3/3 Ultra）。

主要终点为12个月时死亡、致残性卒中和心力衰竭再住院的复合终点（非劣效性检验）；12个月时生物瓣膜功能障碍指标的复合终点（优效性检验），定义为结构性和非结构性瓣膜退化、瓣膜周围凝血、瓣膜感染和主动脉瓣再次干预的复合终点。

研究结果

SMART研究纳入716名接受TAVR的患者，平均年龄80岁，女性占87%，平均STS预测死亡率为3.3%。

Kaplan-Meier估计的12个月死亡、致残性卒中和心力衰竭再住院的复合终点百分比在自膨胀环上瓣膜TAVR组为9.4%，在球囊扩张瓣膜TAVR组为10.6%（差异-1.2%；90% CI: −4.9至2.5；非劣效性P<0.001）。

Kaplan-Meier估计的12个月生物瓣膜功能障碍百分比在自膨胀环上瓣膜TAVR组为9.4%，在球囊扩张瓣膜TAVR组为41.6%（差异-32.2%；90% CI: -38.7至-25.6；优效性P<0.001）

所有预先指定的次要终点均具有统计学意义，有利于自膨胀环上瓣膜。12个月时，自膨胀环上瓣膜TAVR组的主动脉瓣平均压力梯度为7.7 mmHg，球囊扩张瓣膜TAVR组为15.7 mmHg。12个月时其他次要终点结果如下：平均有效孔口面积1.99 cm² vs 1.50 cm²（P＜0.001）；血液动力学结构性瓣膜功能障碍患者的比例3.5% vs 32.8%（P＜0.001）；女性生物瓣膜功能障碍的比例10.2% vs 43.3%（P＜0.001）。

自膨胀环上瓣膜TAVR组11.2%的患者和球囊扩张瓣膜TAVR组35.3%的患者在30天时发现中度或重度人工瓣膜-患者不匹配（P＜0.001）。两组的主要安全终点相似。

研究结论及讨论

这是TAVR领域首次以女性为主的试验。在接受TAVR的严重主动脉瓣狭窄伴小主动脉瓣环患者中，自膨胀环上瓣膜在12个月临床结局方面不劣于球囊扩张瓣膜，在生物瓣膜功能障碍方面优于球囊扩张瓣膜。Herrmann分析道，自膨胀瓣膜的环上设计可能是研究中观察到的血液动力学指标优越的原因。瓣膜功能的差异可能影响瓣膜的使用寿命，进一步的随访可能有助于阐明这两种瓣膜在该患者群体中的长期表现。研究人员将在未来五年继续跟踪研究结果。

此外，在所有亚组中都看到了类似的结果，研究人员计划分析其他亚组，以评估不同年龄组、不同合并症或不同瓣环大小患者中瓣膜性能以及临床结局是否存在差异。随着越来越多的年轻患者接受TAVR治疗，评估瓣膜耐久性指标也变得越来越重要。

专题链接：第73届美国心脏病学会科学年会（ACC.24）

参考文献

1.Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, et al. Self-expanding or balloon-expandable TAVR in patients with a small aortic annulus. N Engl J Med. 2023;Epub ahead of print.

2.Howard C. Herrmann, et al. Self-Expanding Versus Balloon-Expandable TAVR in Patients with Aortic Stenosis and Small Aortic Annuli. 2024ACC. 6–8 April 2024.